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    美国国会公布法案意将真实世界研究取代传统临床试验 最后编辑:2021-01-12
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    有专家称,真实世界研究(Real-World Study,以下简称RWS)将是未来研究的趋势,相对随机对照试验(Randomized Controlled Trial,以下简称RCT)而言,RWS的研究范围更广,更具有代表性,能够真实地反映研究的情况。

    2020年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案(21st Century Cures Act)》(以下简称法案)最终版本, 该法案从提出到一次次修改,再到这次最终版推出,历经两年多时间,终于让这一推动美国未来10年或更长时间内生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域发展的法案落地生根。

    而法案中关于利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应症的批准,更是牵动了业界的神经,对此,业内人士认为会加快药品获批速度,但也担忧这降低了审评的科学性,预示着不良趋势的开端,甚至认为是好不容易建立起来的科学审评的倒退,21世纪法案简直是重回20世纪以前。

    为此,FDA在《新英格兰医学》上发表了一篇文章《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么?》(Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us?),呼应法案的同时向外界展示FDA自己的考量。

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