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  • 陈凯先委员提案聚焦临床试验,为了让国人尽快吃上新药

    陈凯先委员提案聚焦临床试验,为了让国人尽快吃上新药 最后编辑:2021-01-12
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    东方网记者王永娟3月4日北京报道:对于一些肿瘤患者来说,新药往往代表着更多的生存几率,然而,繁多的审批环节以及大众对药物临床试验的不理解,延缓了新药上市的进程。在本次两会上,全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案,聚焦生物医药临床试验,旨在加快新药研发。

    “中国的药物研发能力本身就比较薄弱,如果审批再比较慢,那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚,甚至比国际上还早一点,但往往在审批上慢了那么一拍,就导致新药上市比人家落后,说是‘起了个大早赶了个晚集’也不为过。”

    陈凯先委员所说的审批主要是指目前药品进入临床试验时要面临的“遗传资源审批”。实际上,为了让新药研发不耽误在“审批”上,国家食药监总局(CFDA)曾做过许多努力,2015年7月,CFDA先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》,大力解决审评缓慢的问题。

    然而,同年7月份科技部发的布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》却又让新药审批“一夜回到解放前”,按照《新指南》要求,只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动,无论是否出口出境。

    “这个《指南》的出台是为了保护我们的遗传资源,这当然是必要的,但是这个审批也大大延缓了新药上市的进程。因为我们现在很多研究都是国内和国际同步进行的,目标瞄准的不光有国内市场还有国际市场,有些研究为了符合国际规范也会委托国际的CIO公司来帮助设计临床方案,如此种种都会涉及到遗传资源审批的问题。”此外,药物的临床试验也并非在一家医院进行,每家医院都要审批,大的项目可能涉及五十甚至上百家医院,这样一来时间耽误得比较严重。”陈凯先表示,新药研究国际竞争非常激烈,即使晚一个月上市,其国际竞争力都会大打折扣,而且也会延缓国人吃上新药的时间。

    能不能有一个简化、高效的管理方法,既能够保护我们的遗产资源,同时又能加快药物的临床研究?对此,陈凯先委员建议,或可将目前的遗传资源审批制改成备案制。“临床试验一般都是在国内的综合医院做,并非拿到国外去做,所有的样品都不走出国境,完全是可控的。我们可以规定一个条规,要求所有加入临床试验的医院都要加强遗产资源的保护,并对其执行结果加强核查,如有违背则需要负法律责任。”

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