陈凯先委员提案聚焦临床试验，为了让国人尽快吃上新药

东方网记者王永娟3月4日北京报道：对于一些肿瘤患者来说，新药往往代表着更多的生存几率，然而，繁多的审批环节以及大众对药物临床试验的不理解，延缓了新药上市的进程。在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。

“中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药上市比人家落后，说是‘起了个大早赶了个晚集’也不为过。”

陈凯先委员所说的审批主要是指目前药品进入临床试验时要面临的“遗传资源审批”。实际上，为了让新药研发不耽误在“审批”上，国家食药监总局(CFDA)曾做过许多努力，2015年7月，CFDA先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》，大力解决审评缓慢的问题。

然而，同年7月份科技部发的布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》却又让新药审批“一夜回到解放前”，按照《新指南》要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。

“这个《指南》的出台是为了保护我们的遗传资源，这当然是必要的，但是这个审批也大大延缓了新药上市的进程。因为我们现在很多研究都是国内和国际同步进行的，目标瞄准的不光有国内市场还有国际市场，有些研究为了符合国际规范也会委托国际的CIO公司来帮助设计临床方案，如此种种都会涉及到遗传资源审批的问题。”此外，药物的临床试验也并非在一家医院进行，每家医院都要审批，大的项目可能涉及五十甚至上百家医院，这样一来时间耽误得比较严重。”陈凯先表示，新药研究国际竞争非常激烈，即使晚一个月上市，其国际竞争力都会大打折扣，而且也会延缓国人吃上新药的时间。

能不能有一个简化、高效的管理方法，既能够保护我们的遗产资源，同时又能加快药物的临床研究?对此，陈凯先委员建议，或可将目前的遗传资源审批制改成备案制。“临床试验一般都是在国内的综合医院做，并非拿到国外去做，所有的样品都不走出国境，完全是可控的。我们可以规定一个条规，要求所有加入临床试验的医院都要加强遗产资源的保护，并对其执行结果加强核查，如有违背则需要负法律责任。”