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  • 促进临床试验发展,夯实我国医药创新基础

    促进临床试验发展,夯实我国医药创新基础 最后编辑:2021-01-12
    医药信息: 在线诊断 医药咨询 在线指导 临床试验典型案例 互联网医疗

    创新驱动发展是国家十三五的核心战略,医药创新不仅可以为经济发展提供长久动力,同时也是解决民生的根本要求。纵观全球,具有生命力和竞争力的医药创新产业一定来自于健康的、良性循环的创新生态系统。

    在药物开发的基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验、注册及上市四个阶段中,临床试验是创新药研发的关键环节,也是创新药研发过程中无法替代的一步,投入时间和资金最多。审评审批加快之后,临床试验的机制和能力问题变得愈发突出,可能会制约在研新药的临床价值和上市速度。加速临床试验的发展,夯实我国医药创新的基础,可以助力我国成为全球医药创新领域的领军者,同时病患亦可早日受益于创新的药物和治疗,增加民众对医疗卫生服务的获得感。

    案据:

    临床试验指任何以人类受试者为对象(包括使用人类样本)的有责任的科学探索,是拓展人类医学新知的重要手段。从全球经验来看,临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本高达10亿人民币,时间和资金投入占整个新药研发70%左右的比例。目前,临床试验的挑战集中表现在临床试验质量参差、数量偏低(尤其是早期临床数量)以及高水平临床试验机构资源紧张。

    具体建议:

    1.充分重视临床试验,推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升。

    建议充分认识临床试验的根本目的和重要性,加强临床试验政策的顶层设计。临床试验能力的提升涉及对试验机构和医生的职责定义、绩效评价、激励机制、能力培养和政策监管等,需要各部委之间(包括卫计委、食药监总局、科技部等)密切配合,协调相关政策的制定和落实。

    此外,建议对社会民众开展有关临床试验的宣传工作,加强其对临床试验流程、受试者安全和权益保障以及风险管理的了解,帮助患者认识到参加临床试验的益处,从而提升民众的认知度和积极性。

    2. 明确临床试验是医院的重要职责之一,并改进考核和人事制度以提高医院和医生从事临床试验的积极性

    建议将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核,同时提升临床试验在医院级别评定中的比重;在此基础上完善临床试验所需的配套服务,如财务管理、数据信息管理、受试者病理检测及分析等。

    对于医生,医院应明确界定临床试验的合理收入水平,所收取的临床试验服务费专款专用,并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放,确保执行人员获得合理报酬;同时,强调研究者作为临床试验主要参与方的责任,将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。

    3. 有效放开临床试验机构GCP认证,建立多层级的临床试验机构体系,优化临床试验资源配置,同时引入竞争

    有效放开临床试验机构GCP认证,同时加强过程监管:监管部门应逐步放开对临床机构的GCP认证,允许其它有能力的三级和二级医院开展临床试验,从而充分释放市场中的临床资源。但取消GCP认证可能面临一系列风险和挑战,应加大对违反GCP行为的处罚力度,建立不良行为记录和“黑名单”制度。

    建立多层级的临床试验机构体系,优化临床试验资源配置,同时引入竞争。建议推动建立多层级的临床试验机构体系,优化资源配置。包括:支持建立一批具有国际水准早期试验能力的临床试验机构,开展高风险的I期临床试验;以研究型医院为中心,下属医联体单位为支撑,中心伦理委员会制度为依托的多中心临床试验联合体,开展大规模II、III和IV期临床试验。此外,希望国家应考虑开放单独的商业化临床机构,进行低风险试验(如生物等效性试验),缓解三甲医院的试验压力。

    4. 提升伦理能力,设立中心或区域伦理委员会

    加强伦理能力的建设,试点中心或区域伦理委员会制度,形成多层级伦理委员会体系,以满足不同类型临床试验的伦理审查要求。另外,在GCP认证放开后,可为不具备伦理审查委员会规模和实力的医疗机构提供支持。

    5. 多种方式提升临床试验参与各方综合能力

    研究者和申办者临床试验能力的提升需要长期积累。建议政府起到政策引导和搭建平台的作用,建立健全的人才培养理念和体系。可充分利用跨国公司人才和研发活动的溢出效应,通过简化临床试验审批流程,提高审批效率,出台激励措施(例如财税优惠)等方式,鼓励有实力的跨国公司在中国进行早期临床试验,带动国内研究人员能力的提升。针对当前能力差距较大的CRO行业,政府应引导和规范产业的健康有序发展,充分发挥行业协会的作用,制定行业内标准文件,促进CRO行业标准化。同时,针对监查员从业人员专业素养参差不齐的问题,建议探索建立监查员资格认证制度,同时由CRO或行业协会组织定期的业务培训,提高其专业能力。

    6. 改进临床试验申请审批流程,充分调动临床研究者积极性

    区分研究者发起的临床试验(IIT)和以注册为目的的由制药企业发起的临床试验(IST):可从法规入手,明确定义研究者发起的临床试验和注册用临床试验,建立起适应特殊性的完整监管体系。比如,研究者发起的临床试验准入机制可以尝试采用备案制;明确该类临床试验的监管方,比如是由食药监总局统一监管,还是尝试放权到地方一级食药监局进行监管等;也应建立起适应研究者发起的临床试验的过程监管体系,有效跟踪记录该类临床试验,保证受试者权益及试验质量。

    进一步优化以注册为目的的制药企业发起的临床申请的流程。首先,监管流程上应区分临床申请和上市申请的要求,遵循“宽进严出”的原则,在早期临床阶段,应当在满足基本安全的前提下,简化临床申请的数据要求和申请流程。其次,应增加审评灵活度,对临床试验过程中的非重大变更实行备案管理,不要求企业重新提交申请并排队等待审评。第三,建议加大资源投入,缩短审评时间,严格规定审批的完成时限并确保执行。第四,可探索取消部分临床试验的审批,按照风险分级,对风险较低的临床试验(如生物等效性试验)实行备案制管理。

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